乐彩网

歡迎光臨上海志榮醫用秤銷售官網!工作周一至周日:08:30-21:30(非法定節假日) 關于我們 | 聯系我們 | 在線留言 | 網站地圖 | 2019年02月23日 星期六
全國統一服務熱線
021-60712992
當前位置:主頁 > 資訊中心 > 行業動態 >

醫用設備在國際流通應注意事項說明

文章出處:醫用秤http://xinwei123.com/ 人氣:發表時間:2019-01-10 15:45

       本篇文章重點說明了醫用設備在國際流通應注意事項,醫用設備的發展關系著千千萬萬人身體健康的大事情,一個又一個醫學難題被攻克的背后;總少不了各種醫用設備的輔助;那么醫用設備想要在世界各國之間流通需要注意什么?
醫用輪椅秤
       醫用設備想要上市流通制造商經常需要面臨的一些常見問題是:
       1、理解標準之間的差異次和上次的版本IEC 60601-1
       2、花費寶貴的時間和資源學習編寫風險管理文件
       3、了解并準備可用性文件
       4、挫敗試圖確定FDA 510K提交包所需的所有信息
       6、在準備危害分析方面缺乏幫助和知識
 
       醫用設備想要成功的在世界各國進行流通您需要:
       1、了解如何3 次的版本要求IEC 60601-1影響您的設備的設計和所需文件
       2、確定哪些附屬標準適用于您的醫用產品,包括 IEC 60601-1-2標準,并列標準:電磁干擾 - 要求和測試,或IEC 60601-1-11 - 家庭醫用保健
       3、準備FDA 510(k)提交文件的復雜且耗時的過程
       4、PMA和IDE提交
       5、根據歐洲指令(MDD,AIMDD,LVD,EMC,IVD)準備技術文件和設計檔案
       6、貴公司的質量體系,FDA,MDD和CMDR程序
       7、ISO 9000:2000,ISO 13485:2003,QSR,醫用器械指令(歐盟CE標志的MDD)和CMDR審核和模擬審核
       8、可用性工程過程符合IEC 62366和IEC 60601-1-6
       9、風險分析,風險管理和軟件風險分析
       10、根據您的任何產品安全需求,包括與測試機構(UL,CSA,TUV,NEMKO,Intertek等)的互動,根據需要擔任合規工程師。
       11、提供產品安全設計支持,包括差距分析/施工評估,產品標簽和標記的審查和生成,以及協助選擇和審查安全關鍵組件

此文關鍵字:醫用,設備,在,國際,流通,應,注意事項,說明,

行業動態

公司動態

常見問題解答

3D之家 3D之家 3D之家 重庆彩票 乐彩网 乐彩网 乐彩网 乐彩网